無菌醫(yī)療器械廠房檢測

為貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），國家出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》，進一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，要求加強潔凈室（區(qū)）的質(zhì)量控制，定期開展檢測并出具第三方檢測報告.
領(lǐng)域：無菌醫(yī)療器械廠房檢測
檢測類別：潔凈室檢測
檢測指標：
yy 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
gb 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
gb 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數(shù)、風速、噪聲、照度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、高效過濾器檢漏。
適用場景：醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家
交付周期：現(xiàn)場采樣結(jié)束后5-7個工作日
競爭優(yōu)勢：1.響應(yīng)時間快 2.具有cma資質(zhì)；3.大量的同行檢測經(jīng)驗