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現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，一次性使用*電*片，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問(wèn)題。“現(xiàn)行法規(guī)看上去很松，但執(zhí)行很痛苦，因?yàn)榫唧w實(shí)施細(xì)則一直在變。”姜峰說(shuō)，“而新的法規(guī)在許多地方松綁，做了人性化的改進(jìn)。”
一個(gè)為業(yè)界關(guān)注的改進(jìn)是，條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，器械硅膠電*片企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的*壓力，有利于。
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