制藥無菌車間消毒隧道烘箱熏蒸滅菌新方法

從歷史上看，如果對產品進行灌裝后滅菌，通常的做法是將西林瓶從清洗機中直接轉移到灌裝室。但是，2018年4月發布的《ispe基線指南第3卷無菌產品制造設施1》中建議對所有西林瓶進行滅菌處理，即使產品會進行灌裝后滅菌也是如此。
滅菌是從西林瓶表面去除熱原的過程，包括消除細菌內毒素。有幾種不同的方法可以對西林瓶進行滅菌處理。非常常見和有效的方法之一是使用烘烤干燥。將樣品瓶暴露于250°c以上的溫度會破壞熱原。大多數滅菌過程被設計為至少使內毒素減少至千分之一，甚至百萬分之一。
首先，隧道烘箱的工作總結。隧道烘箱通過熱空氣對物料進行烘干，其主要工作原理是將通過加熱后的空氣通過風機吹入烘箱內部，形成強制對流。在我的工作中，我發現了一些問題:首先，由于物料堆放不均勻，熱空氣在傳遞過程中會產生局部死角，導致烘干不均勻。其次，隧道烘箱的熱風量無法實時調整，無法滿足不同物料的烘干需求。此外，排濕裝置在運行過程中噪音較大，影響了工人的工作環境。
針對以上問題，我提出了一些優化方法。首先，對于物料堆放不均勻的問題，我建議在隧道烘箱內部增加分布均勻的風扇，通過空氣循環可以減少局部死角，實現烘干均勻。同時，可以調整風扇的位置和角度，使其更好地與物料接觸，提高熱空氣的傳遞效率。其次，針對隧道烘箱的熱風量無法實時調整的問題，我提出了增加變頻器的方案。通過引入變頻器來調整風機的轉速，從而實現熱風量的實時控制，可以根據不同物料的烘干需求調整烘干溫度和風扇速度，提高烘干效果。再次，對于排濕裝置噪音過大的問題，我建議加設備，如消音器或隔音材料，降低噪音對工人的影響，提高工作環境。
西林瓶隧道式滅菌烘箱是疫苗分裝關鍵設備，西林瓶由316l不銹鋼網帶承載直接穿越預熱區、高溫滅菌區和冷卻區，這個穿越過程是質量風險嚴控過程。滅菌烘箱質量風險關鍵控制點有滅菌烘箱內部潔凈度、輸瓶網帶運行速度確認、各區高效過濾器性能確認、各區高效過濾器出風口風速、各區壓差控制、高溫滅菌區滅菌程序及溫度熱分布驗證、滅菌后西林瓶不溶性微粒的檢測驗證、冷卻區溫度確認等。
1隧道式滅菌烘箱結構及工作原理
隧道式滅菌烘箱結構主要由預熱區、高溫滅菌區、冷卻區組成，3個區域里都裝有不同型號的高效過濾器，各區壓力能自動控制始終高于外部壓力且西林瓶在滅菌區的溫度、時間、壓差可控。預熱區像是洗瓶間與高溫滅菌區間的一堵熱保護層，對剛從洗瓶機清洗完的西林瓶進行預干燥作用。高溫滅菌區是烘箱的核心區域，主要工作原理是利用干燥的熱空氣以對流方式進行循環，且經高效過濾器呈垂直層流覆蓋來進行滅菌，從而使西林瓶達到烘干、滅菌及除熱原效果。冷卻區主要功能是將已滅菌、除去熱原的西林瓶快速冷卻至25℃以下，并輸送到灌裝加塞機進行下一道生產工序。
2滅菌烘箱內部潔凈度確認
滅菌烘箱內部潔凈度主要指烘箱輸瓶網帶、烘箱內側及高效過濾器導流板潔凈度。其潔凈度確認由懸浮粒子檢測、沉降菌檢測等手段進行確認，建議1個月進行1次。
（1）每批產品生產結束后的設備正常清潔、玻璃碎屑清掃等，特別是玻璃碎屑，如果清掃不徹底，造成大量碎屑停留在輸瓶網帶上，待下一次生產時會造成輸瓶網帶卡瓶、冒瓶、倒瓶、過渡板變形甚至會影響灌裝理瓶系統。
（2）烘箱網帶定期的超聲波清洗、烘箱內側及高效過濾器導流板表面清潔。因烘箱內部，特別是滅菌區溫度較高，干烤過的瓶子較澀，與輸瓶網帶間摩擦阻力較大，會產生大量塵粒，低硼硅的玻璃瓶子更突出。高效過濾器因長期高溫也會產生一定的脫落物著于導流板或烘箱內壁上，所以定期清潔非常重要。
針對設備清潔問題，建議企業必須重視與規范清潔程序，從清潔用具、流程、方法等做出明確規定，這項工作須由操作人、復核人共同完成。定期的超聲波網帶清洗工作，建議1周1次或生產2～3批次產品進行1次，烘箱內側及高效過濾器導流板表面清潔建議1年2次，且在更換高效過濾器同時必需進行更為徹底的清潔。這是隧道式滅菌烘箱內部環境達標的重要保障，也是產品質量安全的基本保障。
3高效過濾器性能確認及風險預防
高效過濾器是隧道式滅菌烘箱核心部件，其性能關乎產品質量，屬嚴控部件。高效過濾器根據過濾等級、耐溫高低的不同，價格也相差較大，只有選擇適合的濾器型號才能避免風險及不必要的浪費。
冷蒸發vhp過氧化氫滅菌技術應用于隧道式烘箱消毒滅菌的優勢
諾威仕專業致力于過氧化氫消毒設備的生產和研發，同時提供深度的微生物檢測，消毒效果驗證和評價以及消毒方案制定服務。是一家集科研、開發、生產、銷售、服務于一體的高科技消毒技術企業。
在眾多的過氧化氫滅菌設備中，冷蒸發過氧化氫滅菌技術是目前較先進、科學的vhp滅菌辦法。vhp是接近氣態的過氧化氫顆粒，這種冷煙在空氣中不會沉降，接觸表面后會反彈，擴散性更好，不留消毒滅菌死角；同時又不會破裂濕潤表面，因而不容易腐蝕設備和墻壁等物表。與汽化技術相比，此技術使用的過氧化氫濃度和使用量都較低，并且搭載便利易轉運的設備，廣泛應用于制藥gmp無菌車間、隔離器、凍干機、傳遞窗、隧道式烘箱等等的滅菌。
比林科漢kvbox滅菌儀，由實力雄厚，科創技術走在世界前沿的諾威仕公司獨立研發打造的全球優秀vhp熏蒸滅菌儀。
其無論是空間滅菌能力還是大空間范圍覆蓋，無衛生死角，無縫隙遺漏，無孔不入，逢菌必滅，必須依靠高活性過氧化氫殺菌和強大的擴散能力來實現，而這些比林科漢滅菌儀都具備了。并且還革命性解決了過氧化氫腐蝕性的問題，帶來了前所未有的材料兼容性，高度集成縮小，使得設備體積小，更便攜、靈活。
比林科漢kvbox過氧化氫熏蒸滅菌儀（小型vhp）合適用于制藥gmp隧道式烘箱、凍干機、隔離器和生物安全實驗室生物安全柜、傳遞窗等小腔體熏蒸滅菌，消除微生物及熱源安全隱患！
1）采用世界納米冷蒸發技術和低濃度過氧化氫，打造一款適合新版gmp隧道烘箱使用的小巧、靈活、快速滅菌的過氧化氫發生器vhp；
2）應用廣泛，在隧道烘箱、隔離器、生物安全柜、傳遞窗、整個無菌車間均能使用；
3）體積小，重量輕，外觀光滑漂亮，造型優美富有內涵；
4）符合usp藥典要求降低嗜熱脂肪芽孢生物指示劑6log數值；
5）擁有全面的材料兼容性報告和ce、iso等認證資質
6）能夠輕松殺滅常見環境菌，包括芽孢、細菌、真菌及霉菌等多種微生物，國內眾無菌藥企、血液制品、疫苗、凍干劑等生物制藥企業使用。
7）使用過程無需連接電源，直接開機使用，即開即用，帶大容量電池
8）專注十五年技術累積，多級冷蒸發，超納米擴散，真正實現無孔不入
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