制藥無菌車間消毒隧道烘箱熏蒸滅菌新方法

從歷史上看，如果對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行灌裝后滅菌，通常的做法是將西林瓶從清洗機(jī)中直接轉(zhuǎn)移到灌裝室。但是，2018年4月發(fā)布的《ispe基線指南第3卷無菌產(chǎn)品制造設(shè)施1》中建議對(duì)所有西林瓶進(jìn)行滅菌處理，即使產(chǎn)品會(huì)進(jìn)行灌裝后滅菌也是如此。
滅菌是從西林瓶表面去除熱原的過程，包括消除細(xì)菌內(nèi)毒素。有幾種不同的方法可以對(duì)西林瓶進(jìn)行滅菌處理。非常常見和有效的方法之一是使用烘烤干燥。將樣品瓶暴露于250°c以上的溫度會(huì)破壞熱原。大多數(shù)滅菌過程被設(shè)計(jì)為至少使內(nèi)毒素減少至千分之一，甚至百萬(wàn)分之一。
首先，隧道烘箱的工作總結(jié)。隧道烘箱通過熱空氣對(duì)物料進(jìn)行烘干，其主要工作原理是將通過加熱后的空氣通過風(fēng)機(jī)吹入烘箱內(nèi)部，形成強(qiáng)制對(duì)流。在我的工作中，我發(fā)現(xiàn)了一些問題:首先，由于物料堆放不均勻，熱空氣在傳遞過程中會(huì)產(chǎn)生局部死角，導(dǎo)致烘干不均勻。其次，隧道烘箱的熱風(fēng)量無法實(shí)時(shí)調(diào)整，無法滿足不同物料的烘干需求。此外，排濕裝置在運(yùn)行過程中噪音較大，影響了工人的工作環(huán)境。
針對(duì)以上問題，我提出了一些優(yōu)化方法。首先，對(duì)于物料堆放不均勻的問題，我建議在隧道烘箱內(nèi)部增加分布均勻的風(fēng)扇，通過空氣循環(huán)可以減少局部死角，實(shí)現(xiàn)烘干均勻。同時(shí)，可以調(diào)整風(fēng)扇的位置和角度，使其更好地與物料接觸，提高熱空氣的傳遞效率。其次，針對(duì)隧道烘箱的熱風(fēng)量無法實(shí)時(shí)調(diào)整的問題，我提出了增加變頻器的方案。通過引入變頻器來調(diào)整風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速，從而實(shí)現(xiàn)熱風(fēng)量的實(shí)時(shí)控制，可以根據(jù)不同物料的烘干需求調(diào)整烘干溫度和風(fēng)扇速度，提高烘干效果。再次，對(duì)于排濕裝置噪音過大的問題，我建議加設(shè)備，如消音器或隔音材料，降低噪音對(duì)工人的影響，提高工作環(huán)境。
西林瓶隧道式滅菌烘箱是疫苗分裝關(guān)鍵設(shè)備，西林瓶由316l不銹鋼網(wǎng)帶承載直接穿越預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)和冷卻區(qū)，這個(gè)穿越過程是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控過程。滅菌烘箱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)有滅菌烘箱內(nèi)部潔凈度、輸瓶網(wǎng)帶運(yùn)行速度確認(rèn)、各區(qū)高效過濾器性能確認(rèn)、各區(qū)高效過濾器出風(fēng)口風(fēng)速、各區(qū)壓差控制、高溫滅菌區(qū)滅菌程序及溫度熱分布驗(yàn)證、滅菌后西林瓶不溶性微粒的檢測(cè)驗(yàn)證、冷卻區(qū)溫度確認(rèn)等。
1隧道式滅菌烘箱結(jié)構(gòu)及工作原理
隧道式滅菌烘箱結(jié)構(gòu)主要由預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)組成，3個(gè)區(qū)域里都裝有不同型號(hào)的高效過濾器，各區(qū)壓力能自動(dòng)控制始終高于外部壓力且西林瓶在滅菌區(qū)的溫度、時(shí)間、壓差可控。預(yù)熱區(qū)像是洗瓶間與高溫滅菌區(qū)間的一堵熱保護(hù)層，對(duì)剛從洗瓶機(jī)清洗完的西林瓶進(jìn)行預(yù)干燥作用。高溫滅菌區(qū)是烘箱的核心區(qū)域，主要工作原理是利用干燥的熱空氣以對(duì)流方式進(jìn)行循環(huán)，且經(jīng)高效過濾器呈垂直層流覆蓋來進(jìn)行滅菌，從而使西林瓶達(dá)到烘干、滅菌及除熱原效果。冷卻區(qū)主要功能是將已滅菌、除去熱原的西林瓶快速冷卻至25℃以下，并輸送到灌裝加塞機(jī)進(jìn)行下一道生產(chǎn)工序。
2滅菌烘箱內(nèi)部潔凈度確認(rèn)
滅菌烘箱內(nèi)部潔凈度主要指烘箱輸瓶網(wǎng)帶、烘箱內(nèi)側(cè)及高效過濾器導(dǎo)流板潔凈度。其潔凈度確認(rèn)由懸浮粒子檢測(cè)、沉降菌檢測(cè)等手段進(jìn)行確認(rèn)，建議1個(gè)月進(jìn)行1次。
（1）每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后的設(shè)備正常清潔、玻璃碎屑清掃等，特別是玻璃碎屑，如果清掃不徹底，造成大量碎屑停留在輸瓶網(wǎng)帶上，待下一次生產(chǎn)時(shí)會(huì)造成輸瓶網(wǎng)帶卡瓶、冒瓶、倒瓶、過渡板變形甚至?xí)绊懝嘌b理瓶系統(tǒng)。
（2）烘箱網(wǎng)帶定期的超聲波清洗、烘箱內(nèi)側(cè)及高效過濾器導(dǎo)流板表面清潔。因烘箱內(nèi)部，特別是滅菌區(qū)溫度較高，干烤過的瓶子較澀，與輸瓶網(wǎng)帶間摩擦阻力較大，會(huì)產(chǎn)生大量塵粒，低硼硅的玻璃瓶子更突出。高效過濾器因長(zhǎng)期高溫也會(huì)產(chǎn)生一定的脫落物著于導(dǎo)流板或烘箱內(nèi)壁上，所以定期清潔非常重要。
針對(duì)設(shè)備清潔問題，建議企業(yè)必須重視與規(guī)范清潔程序，從清潔用具、流程、方法等做出明確規(guī)定，這項(xiàng)工作須由操作人、復(fù)核人共同完成。定期的超聲波網(wǎng)帶清洗工作，建議1周1次或生產(chǎn)2～3批次產(chǎn)品進(jìn)行1次，烘箱內(nèi)側(cè)及高效過濾器導(dǎo)流板表面清潔建議1年2次，且在更換高效過濾器同時(shí)必需進(jìn)行更為徹底的清潔。這是隧道式滅菌烘箱內(nèi)部環(huán)境達(dá)標(biāo)的重要保障，也是產(chǎn)品質(zhì)量安全的基本保障。
3高效過濾器性能確認(rèn)及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防
高效過濾器是隧道式滅菌烘箱核心部件，其性能關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量，屬嚴(yán)控部件。高效過濾器根據(jù)過濾等級(jí)、耐溫高低的不同，價(jià)格也相差較大，只有選擇適合的濾器型號(hào)才能避免風(fēng)險(xiǎn)及不必要的浪費(fèi)。
冷蒸發(fā)vhp過氧化氫滅菌技術(shù)應(yīng)用于隧道式烘箱消毒滅菌的優(yōu)勢(shì)
諾威仕專業(yè)致力于過氧化氫消毒設(shè)備的生產(chǎn)和研發(fā)，同時(shí)提供深度的微生物檢測(cè)，消毒效果驗(yàn)證和評(píng)價(jià)以及消毒方案制定服務(wù)。是一家集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的高科技消毒技術(shù)企業(yè)。
在眾多的過氧化氫滅菌設(shè)備中，冷蒸發(fā)過氧化氫滅菌技術(shù)是目前較先進(jìn)、科學(xué)的vhp滅菌辦法。vhp是接近氣態(tài)的過氧化氫顆粒，這種冷煙在空氣中不會(huì)沉降，接觸表面后會(huì)反彈，擴(kuò)散性更好，不留消毒滅菌死角；同時(shí)又不會(huì)破裂濕潤(rùn)表面，因而不容易腐蝕設(shè)備和墻壁等物表。與汽化技術(shù)相比，此技術(shù)使用的過氧化氫濃度和使用量都較低，并且搭載便利易轉(zhuǎn)運(yùn)的設(shè)備，廣泛應(yīng)用于制藥gmp無菌車間、隔離器、凍干機(jī)、傳遞窗、隧道式烘箱等等的滅菌。
比林科漢kvbox滅菌儀，由實(shí)力雄厚，科創(chuàng)技術(shù)走在世界前沿的諾威仕公司獨(dú)立研發(fā)打造的全球優(yōu)秀vhp熏蒸滅菌儀。
其無論是空間滅菌能力還是大空間范圍覆蓋，無衛(wèi)生死角，無縫隙遺漏，無孔不入，逢菌必滅，必須依靠高活性過氧化氫殺菌和強(qiáng)大的擴(kuò)散能力來實(shí)現(xiàn)，而這些比林科漢滅菌儀都具備了。并且還革命性解決了過氧化氫腐蝕性的問題，帶來了前所未有的材料兼容性，高度集成縮小，使得設(shè)備體積小，更便攜、靈活。
比林科漢kvbox過氧化氫熏蒸滅菌儀（小型vhp）合適用于制藥gmp隧道式烘箱、凍干機(jī)、隔離器和生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全柜、傳遞窗等小腔體熏蒸滅菌，消除微生物及熱源安全隱患！
1）采用世界納米冷蒸發(fā)技術(shù)和低濃度過氧化氫，打造一款適合新版gmp隧道烘箱使用的小巧、靈活、快速滅菌的過氧化氫發(fā)生器vhp；
2）應(yīng)用廣泛，在隧道烘箱、隔離器、生物安全柜、傳遞窗、整個(gè)無菌車間均能使用；
3）體積小，重量輕，外觀光滑漂亮，造型優(yōu)美富有內(nèi)涵；
4）符合usp藥典要求降低嗜熱脂肪芽孢生物指示劑6log數(shù)值；
5）擁有全面的材料兼容性報(bào)告和ce、iso等認(rèn)證資質(zhì)
6）能夠輕松殺滅常見環(huán)境菌，包括芽孢、細(xì)菌、真菌及霉菌等多種微生物，國(guó)內(nèi)眾無菌藥企、血液制品、疫苗、凍干劑等生物制藥企業(yè)使用。
7）使用過程無需連接電源，直接開機(jī)使用，即開即用，帶大容量電池
8）專注十五年技術(shù)累積，多級(jí)冷蒸發(fā)，超納米擴(kuò)散，真正實(shí)現(xiàn)無孔不入
商務(wù)合作及技術(shù)詳情，鐘成（總工）！