名器FDA認(rèn)證

對(duì)ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向fda遞交相關(guān)資料后，fda只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)ⅱ、ⅲ類器械，企業(yè)須遞交pmn或pma，fda在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)gmp考核，則由fda根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。 綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施gmp，或再遞交510（k）申請(qǐng)后，即可獲得fda批準(zhǔn)上市。 1．510(k)文件也即fda對(duì)pmn所需的文件，因其相應(yīng)fd&c act第510章節(jié)，故通常稱510（k）文件。 2．實(shí)質(zhì)相等性比較（se） 3．510（k）審查程序 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被fda認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容； 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）； 在準(zhǔn)備510（k）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（k）申請(qǐng)：常規(guī)510（k）、特殊510（k）、簡(jiǎn)化510（k）； 對(duì)申請(qǐng)過程中fda所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答； 向fda遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用letter size（21.5cm x 29.7cm）； 所有遞交fda的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)閒da在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。 對(duì)少部分產(chǎn)品，fda將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)gmp考核，企業(yè)需參照美國(guó)gmp管理要求，并在fda現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)gmp和企業(yè)有一定了解的翻譯人員； 告知fda的正式聯(lián)系人需對(duì)fda法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與fda直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與fda的日常溝通。