2023年上半年進(jìn)口普通化妝品備案答疑解惑匯總一

一、備案申請(qǐng)表
1.產(chǎn)品配方及產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)信息顯示申報(bào)產(chǎn)品為套裝產(chǎn)品，但申請(qǐng)表中未勾選“套裝產(chǎn)品”。
2.產(chǎn)品名稱含《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十九條規(guī)定的禁止標(biāo)注或宣稱的內(nèi)容，如醫(yī)療術(shù)語等。
3.產(chǎn)品名稱中包含的文字與備案申請(qǐng)表分類編碼的“功效宣稱”項(xiàng)中勾選內(nèi)容不一致。
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定的功效包括新功效、染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品名稱，并在功效宣稱欄準(zhǔn)確勾選相應(yīng)類別。
4.產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的使用方法與備案申請(qǐng)表分類編碼勾選的“使用方法”項(xiàng)內(nèi)容不一致。
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定的使用方法分類包括淋洗、駐留，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品使用方法，并在“使用方法”欄準(zhǔn)確勾選相應(yīng)類別。
5.備案申請(qǐng)表項(xiàng)下的產(chǎn)品名稱（或備案人、生產(chǎn)企業(yè)信息）與產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估報(bào)告等備案資料中填寫的相應(yīng)信息不一致。
6.備案申請(qǐng)表項(xiàng)中“生產(chǎn)信息”欄勾選“境內(nèi)委托生產(chǎn)”，但未上傳委托關(guān)系文件。
7.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合產(chǎn)品名稱、備案申請(qǐng)表下的“分類編碼”、產(chǎn)品配方、使用方法等填寫的信息判斷申報(bào)的產(chǎn)品不屬于普通化妝品。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定：本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。第十六條規(guī)定了特殊化妝品與普通化妝品的定義。第七十七條規(guī)定了牙膏與香皂的管理。
8.備案申請(qǐng)表中“檢驗(yàn)受理編號(hào)”未填寫。
9.《注冊(cè)備案信息表》無備案人簽章，如備案人法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)該備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字的，應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。
10.未提供由備案人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、產(chǎn)品名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。
11.備案申請(qǐng)表頁面上傳的部分文件未加蓋進(jìn)口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人公章/國產(chǎn)產(chǎn)品的備案人公章。
12.申報(bào)資料中部分文件為外文，但未提供中文翻譯件。
13.功效宣稱分類填寫問題:
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表1中規(guī)定了26種及新功效的功效宣稱，小編發(fā)現(xiàn)進(jìn)口普通化妝品備案檢查中常見的功效宣稱分類填寫問題包括：
（1）申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱與功效宣稱填寫不符，如產(chǎn)品名稱為xx抗皺保濕霜，而功效宣稱填報(bào)11保濕、09清潔；
（2）功效宣稱分類填寫不完整，如產(chǎn)品名稱為xx保濕潔面啫喱，而功效宣稱僅填報(bào)09清潔；
（3）結(jié)合產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽等綜合判定產(chǎn)品不屬于普通化妝品的備案范疇，如產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱淡化暗黃、除菌、抑菌等。特別應(yīng)注意具有清潔功能的普通香皂不屬于普通化妝品備案范疇，宣稱具有特殊功效的香皂（如美白）屬于特殊化妝品，需按照特殊化妝品進(jìn)行注冊(cè)管理。
14.產(chǎn)品劑型分類填寫問題：
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表4中規(guī)定了11種及其他產(chǎn)品劑型，可結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、配方及成品狀態(tài)來判斷產(chǎn)品的劑型，進(jìn)口普通化妝品備案檢查中常見的產(chǎn)品劑型分類問題包括：
（1）產(chǎn)品劑型填寫不完整，如貼膜類面膜除了需要填寫10貼、膜、含基材，還需要填寫浸液的劑型。檢查發(fā)現(xiàn)貼膜類面膜在分類編碼中僅填寫產(chǎn)品劑型為10貼、膜、含基材，而未填寫浸液的劑型（02 液體）；
（2）產(chǎn)品劑型填寫錯(cuò)誤，根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表4產(chǎn)品劑型分類目錄，08噴霧劑不含推進(jìn)劑，09氣霧劑含推進(jìn)劑，如產(chǎn)品配方中含推進(jìn)劑（如丙烷、丁烷、異丁烷等），則產(chǎn)品劑型不應(yīng)選擇08噴霧劑，而應(yīng)填寫09氣霧劑。
15.作用部位分類填寫問題：
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表2中規(guī)定了10種及新功效作用部位，可結(jié)合使用方法中使用部位進(jìn)行判斷，小編發(fā)現(xiàn)進(jìn)口普通化妝品備案檢查中作用部位分類常見的問題包括：
（1）作用部位填寫不完整，如產(chǎn)品使用方法為“涂抹于面部，眼周及唇部肌膚”，作用部位僅填寫了05面部06眼部，而未填寫07口唇；
（2）作用部位填寫錯(cuò)誤，如產(chǎn)品使用方法為“涂抹于臉部及頸部”，作用部位填寫為05面部、09全身皮膚，而非05面部、03軀干部位；又如產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱“滋養(yǎng)頭皮和毛發(fā)”，作用部位僅填寫01頭發(fā)，遺漏“頭皮”對(duì)應(yīng)作用部位04頭部。
16.使用人群分類填寫問題：
《化妝品分類規(guī)則和目錄》附表3中規(guī)定了3種及新功效使用人群，特別注意嬰幼兒及兒童使用人群中功效宣稱的限定，其中嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身，兒童（3-12周歲，含12周歲）功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身，超出限定的功效則為新功效產(chǎn)品。進(jìn)口普通化妝品備案檢查中常見的使用人群分類問題包括：
（1）宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品，使用人群填寫為03普通人群，而未填寫c新功效；
（2）嬰幼兒產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱修護(hù)肌膚，使用人群填寫為01嬰幼兒，而未填寫c新功效。
17.使用方法分類填寫問題：
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定了使用方法分為淋洗和駐留，當(dāng)使用方法同時(shí)包含淋洗和駐留的，應(yīng)按照駐留類化妝品選擇對(duì)應(yīng)序號(hào)，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）對(duì)淋洗類化妝品及駐留類化妝品進(jìn)行了釋義。小編發(fā)現(xiàn)進(jìn)口普通化妝品備案檢查中常見的使用方法分類問題包括使用方法填寫錯(cuò)誤，如一款潔面乳，使用方法為涂抹于面部，按摩后用清水沖洗，填寫的使用方法為02駐留，而非01淋洗。
二、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)：
化妝品名稱直接向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品安全和功效信息，可以說是高度濃縮的產(chǎn)品介紹。化妝品注冊(cè)備案資料中要求提供《產(chǎn)品名稱命名依據(jù)》，解釋名稱中所有用語的含義，就是為了了解產(chǎn)品命名的理由，便于審查產(chǎn)品名稱是否如實(shí)表達(dá)了產(chǎn)品信息，確保不對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)。
1．化妝品中文名稱與外文名稱是否必須一一對(duì)應(yīng)？
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十八條的要求填報(bào)《產(chǎn)品名稱命名依據(jù)》，對(duì)中文名稱和外文名稱（如有）分別解釋，有外文名稱的還應(yīng)當(dāng)指出中外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系。中外文名稱間個(gè)別用語無對(duì)應(yīng)關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
2．產(chǎn)品無通用名或者屬性名時(shí)應(yīng)如何填報(bào)？
產(chǎn)品名稱命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)對(duì)名稱中的商標(biāo)名、通用名、屬性名逐一解釋，約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱中省略了通用名或者屬性名的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
3．產(chǎn)品中文名稱的商標(biāo)名中使用了非規(guī)范中文的應(yīng)當(dāng)應(yīng)如何填報(bào)？
產(chǎn)品中文名稱中的注冊(cè)商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其含義予以解釋說明（該解釋說明還應(yīng)當(dāng)印制在產(chǎn)品銷售包裝可視面），同時(shí)提供在我國依法注冊(cè)的商標(biāo)注冊(cè)證（不得僅提供商標(biāo)注冊(cè)受理憑證）。
化妝品名稱及其標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，其命名應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品本身的特性。如產(chǎn)品具有保濕作用，可以將產(chǎn)品通用名命名為“保濕”；產(chǎn)品中起作用的成份主要是透明質(zhì)酸鈉，可以將產(chǎn)品通用名命名為“透明質(zhì)酸精華”；產(chǎn)品性狀為膏霜狀，可以將產(chǎn)品的屬性名命名為“霜”?；瘖y品名稱命名依據(jù)是企業(yè)按照產(chǎn)品本身特性自行填報(bào)的內(nèi)容，不應(yīng)填寫監(jiān)管部門制定的法規(guī)文件名稱。有些企業(yè)將產(chǎn)品名稱命名按照填報(bào)為《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》等，這說明其對(duì)該項(xiàng)資料填報(bào)要求不夠了解。
4．常見問題：
(1)產(chǎn)品名稱未準(zhǔn)確體現(xiàn)產(chǎn)品的特征。產(chǎn)品名稱中出現(xiàn)了某種原料，但產(chǎn)品配方中并不含該原料，或者該原料對(duì)產(chǎn)品所宣稱的功效不起作用，這屬于虛假誤導(dǎo)的情形。但如果該原料名稱僅用于描述產(chǎn)品的香型或者形狀，如黃瓜味洗面奶，或者洗面奶（黃瓜味），按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在名稱上予以說明也是符合要求的。
(2)備案系統(tǒng)中產(chǎn)品命名依據(jù)條框內(nèi)容未完整填寫或未完整說明產(chǎn)品名稱各部分的具體含義。
《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十八條中規(guī)定：注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計(jì)無外文名稱的除外）。
(3)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中商標(biāo)名/通用名/屬性名與產(chǎn)品標(biāo)簽/備案申請(qǐng)表中產(chǎn)品的商標(biāo)名/通用名/屬性名與填報(bào)不一致。
(4)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中商標(biāo)名為注冊(cè)商標(biāo)，未提供相應(yīng)的商標(biāo)注冊(cè)證/上傳的商標(biāo)注冊(cè)證文件不清晰/上傳的“商標(biāo)注冊(cè)證”已過期/商標(biāo)注冊(cè)證上的名稱與商標(biāo)名不一致.
《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十八條中規(guī)定：產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。
(5)產(chǎn)品名稱中屬性名不符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中屬性名的要求。
《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第八條對(duì)商標(biāo)名、通用名和屬性名的進(jìn)行了規(guī)定，如：屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或者形態(tài)；商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨(dú)使用時(shí)符合本條上述要求，組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。
三、產(chǎn)品配方
1.產(chǎn)品配方項(xiàng)下的“生產(chǎn)商”、“自行填報(bào)原料安全信息”未填寫。
2.產(chǎn)品配方中部分原料的“原料含量（%）”未填寫。
3.產(chǎn)品配方項(xiàng)下的產(chǎn)品名稱與備案申請(qǐng)表中的產(chǎn)品名稱不一致。
4.申報(bào)產(chǎn)品含膜布，產(chǎn)品配方中未勾選“是否膜質(zhì)載體材料”，未注明主要載體材料的材質(zhì)組成，未提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。
5.產(chǎn)品配方中有原料為色淀形式著色劑，未在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，且未在配方備注欄中說明所用色淀的種類。
6.產(chǎn)品配方中有原料來源于石油、焦煤油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外），但未標(biāo)注相關(guān)的化學(xué)文摘索引號(hào)（cas號(hào)）。
7.未按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）填報(bào)部分原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱和/或inci名稱。
8.未標(biāo)注產(chǎn)品配方中部分原料（如直接來源于植物）的具體使用部位。
9.產(chǎn)品配方項(xiàng)下上傳的文件未加蓋境內(nèi)責(zé)任人（進(jìn)口）/備案人（國產(chǎn)）公章。
10.產(chǎn)品配方項(xiàng)下上傳的原料安全信息文件為外文，未提供相應(yīng)的中文翻譯件。
11.產(chǎn)品配方中部分原料填報(bào)不規(guī)范，如香精原料。
《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十九條對(duì)產(chǎn)品配方填報(bào)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，應(yīng)按照要求進(jìn)行規(guī)范填寫。
12.產(chǎn)品配方中配方色號(hào)與銷售包裝中配方的色號(hào)不一致。
13.產(chǎn)品使用方法為必須配合使用產(chǎn)品，未提供配合使用的產(chǎn)品配方。