三類醫(yī)療器械經營許可-醫(yī)療器械-凱思瑞(查看)

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術和政策法規(guī)咨詢的顧問機構。從事cfda相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫(yī)療器械等產品的cfda注冊，ce／fda認證咨詢，醫(yī)療器械，體系考核及iso13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫(yī)學翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
ce認證費用主要取決于選擇的認證機構和產品的相關指令。不同的產品測試項目也截然不同，一般常見產品為電子電器類產品，常見測試項目分類emc與lvd指令。而機械產品ce認證費用遠遠高于普通產品，其涉及到審廠程序與評估。中小企業(yè)國際市場開拓資金項目支持內容包括產品認證項目只要企業(yè)符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內容為產品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，高金額為30000元/個。
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生產場地證明文件，包括*明或租賃協(xié)議和被租賃方的*明的復印件，二類醫(yī)療器械經營備案，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件；相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
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醫(yī)療器械的fda認證，包括：廠家在fda注冊、產品的fda登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（pma審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；
三類醫(yī)療器械經營許可-醫(yī)療器械-凱思瑞(查看)由廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司提供。行路致遠，砥礪前行。廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰(zhàn)略伙伴，更矢志成為中介服務具有競爭力的企業(yè)，與您一起飛躍，共同成功!