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廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，醫(yī)療器械資質(zhì)輔導(dǎo)，ce／fda認(rèn)證咨詢，體系考核及iso13485，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢，注冊設(shè)計，泉州醫(yī)療器械，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。如經(jīng)營體外的，需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等 。
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另一方面，接受藥品監(jiān)管部門為其進(jìn)行的政策培訓(xùn)，與之建立相應(yīng)聯(lián)系，及時將藥品注冊的信息、政策和結(jié)果反饋給企業(yè)高層；而申請人工作完成與否，質(zhì)量好壞，直接關(guān)系到企業(yè)的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的“紐帶”作用。
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只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于fda之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
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