醫用氧氣瓶CE

醫用氧氣瓶ce認證
醫療器械ce認證--mdd指令介紹93/42/eecmedicaldevicesdirective(mdd)
醫療器械指令93/42/eec指令范圍：適用于醫療器械及其附屬物.附屬物在本指令的適用范圍內亦視其為醫療器械。
93/42/eec指令定義：
醫療器械定義：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括制造商預定的用于人體診斷和/或治療目的的軟件
其正常使用所需的軟件：
診斷,預防,追蹤,治療或減輕疾病；
–診斷,追蹤,治療或修整傷處或殘障部位；–解剖或生理過程中的檢查,換置或修正；
–生育控制；這些器械不可借藥性,免疫力或新陳代謝的方法在人體內達到其主要設計的目的,但可用這些器械輔助其功能者
醫療器械相關的協調標準：
en285:2009滅菌.蒸汽滅菌器.大型消毒器en455-4:2009一次性醫療用手套.產品存放期要求和試驗
en794-3:2009肺呼吸機.急救和運送用的通氣機的特殊要求.en1060-3:2009日常攜帶的血壓計.電動機械血壓測量系統的補充要求
en1060-4:2004非侵入式血壓計.自動非侵入式血壓計的整個系統準確度測定的試驗規程en1282-2:2009麻醉和呼吸設備.氣管造口術用管.兒科用管
en1422:2009醫用滅菌器.氧乙烯滅菌器.要求和試驗方法en1618:1997管內導管除外的其它導管.通用性能的測試法
en1639:2009牙科學.牙科用醫療裝置.器械
en1640:2009牙科學.牙科用醫療裝置.設備
en1641:2009牙科學.牙科用醫療裝置.材料
en1642:2011牙科學.牙科用醫療裝置.牙科植入物
en1707:1996注射器、針頭和其它特定醫療器械用有6%(路厄)錐度的圓錐形配件.鎖定配件en1789:2010醫療車輛和其設備.道路救護車
en1820:2009麻醉劑儲存袋en1865-3:2012道路救護車用的擔架和其它病人處理設備的規范