醫用級阿托伐他汀鈣原料藥CP版藥典標準

醫用級阿托伐他汀鈣原料藥cp版藥典標準
阿托伐他汀鈣
atuofatatinggai
atorvastatin calcium
阿托伐他汀鈣cas號：134523-03-8
本品為（3r，5r）-7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯基甲酰基）-5-異丙基吡咯-1-基]3，5-二羥基庚酸鈣三水合物。按無水與無溶劑物計算，含c66h68caf2n4o10應為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭，味苦。
本品在中易溶，在乙醇和中微溶，在水中微溶解，在和中幾乎不溶或不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-7.0°至-9.0°。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集965圖）一致。
（3）本品顯鈣鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。
【含量測定 照液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑ⅱ 乙腈-枸椽酸銨緩沖液（取9.62g無水枸椽酸，加水900ml溶解，用水調節ph值至7.4，用水稀釋至1000ml）（1：1）。
供試品溶液 取本品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑ⅱ溶解并稀釋至刻度。
對照品溶液 取阿托伐他汀鈣對照品適量，精密稱定，加溶劑ⅱ溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液 取阿托伐他汀鈣10mg和雜質ⅳ照品1mg，置100ml量瓶中，加溶劑ii溶解并稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為劑；以乙腈-四氫呋喃-枸椽酸銨緩沖液（取9.62g無水枸椽酸，加水950ml溶解，用水調節ph值至4.0，用水稀釋至1000ml）（27∶20∶53）為流動相；流速為每分鐘1.0ml；檢測波長為244nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，阿托伐他汀峰與雜質ⅳ峰之間的分離度應不小于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。
【類別】藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
醫用級阿托伐他汀鈣原料藥cp版藥典標準
藥用級 磷酸氫二鉀
藥用級 焦磷酸四鉀
藥用級 磷酸三鉀
藥用級 磷酸二氫鈉
藥用級 磷酸三鈉
藥用級 三聚磷酸鈉
藥用級 焦磷酸二氫二鈉
藥用級 磷酸氫二鈉
藥用級 磷酸二氫銨
藥用級 焦亞鉀
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藥用級 過氧化鈣
藥用級
藥用級 氫氧化鉀
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藥用級 二氧化鈦
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